国家食药总局发布公告修订儿科用药“匹多莫德”说明书 儿科“神药”匹多莫德三岁以下禁用

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2018-03-13

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  此前备受关注的药师质疑“神药”匹多莫德有了新的进展。 前和睦家药师冀连梅认为目前缺乏高质量可靠临床研究证实该药的有效性和安全性,存在滥用的情况。 国家食药总局昨日发布公告,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对匹多莫德制剂说明书进行修订,缩小了适应症范围,并明确指出3岁以下儿童禁用。

  事件回顾:  药师发文质疑“神药”匹多莫德引关注  去年12月,时任和睦家医院药师的冀连梅发文质疑被大量使用的儿科“神药”匹多莫德。

冀连梅在文中谈到,工作中经常碰到家长询问匹多莫德。 在某用药平台上,冀连梅发现该药是“儿科、耳鼻喉科和皮肤科医生们的宠儿,从这三个科室看完病出来的孩子,几乎每人手里的药单上都有匹多莫德的身影,流水线一般预防感冒来一盒、发烧咳嗽来一盒、鼻炎扁桃体炎来一盒、湿疹荨麻疹来一盒……”且“每盒的单价从几十到上百元不等,而且一开就是一个月的量,一吃就是三个月的疗程”。

  但这样一个“儿科畅销药”,却缺乏高质量可靠的临床研究,在临床中疗效和安全性均不明确。

这是冀连梅查阅了大量国内外权威数据后得出的结论。 同时冀连梅指出,资料显示,2016年匹多莫德在国内等级医院销售额达到了35亿,在零售药店的销售额是亿,再加上在其他非等级医院的销售额,冀连梅推测总额会达到40亿,而这其中,绝大多数由儿童患者买单。 文章发出后引发社会关注。   最新进展:食药总局修订匹多莫德说明书  昨日,国家食药总局发布公告,决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、散、分散片、口服溶液、口服液、胶囊、颗粒)说明书进行修订。   根据国家食药总局提供的修订信息,修订后匹多莫德的适应症只用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗,删掉了其他一些急性期的感染、耳鼻喉科感染以及妇科感染。 同时,不良反应也增多了。 上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应:消化系统损害:偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等,罕见肝脏氨基转移酶升高等;皮肤及其附件损害:偶见可致皮肤过敏(包括皮疹和瘙痒)、皮肤潮红等;严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡;神经系统损害:偶见头晕、头痛、眩晕等;其他:偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等。 值得注意的是,此次修订明确指出3岁以下儿童禁用该药。 在用法用量上规定3岁及以上儿童及青少年:每次,每日两次,不超过60天。 成人:每次,每日两次,不超过60天。   国家食药总局要求,所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照匹多莫德制剂说明书模板,提出修订说明书的补充申请,于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。   修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。

在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各匹多莫德制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。 临床医师应当仔细阅读匹多莫德制剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。 患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

  文/本报记者张小妹  对话:  与“神药”较真儿的那六年药厂一直找我麻烦  对话人:质疑神药匹多莫德文章——《一年狂卖40亿的匹多莫德,请放过中国儿童!》作者,前和睦家医院药师冀连梅  昨天,公告发布后北青报记者第一时间联系了刚刚从和睦家医院辞职的冀连梅。 冀连梅得知该消息后非常激动,认真看了官方修订后,与北青报记者回顾了“神药质疑之路”。

  北青报:您从什么时候开始关注匹多莫德的?  冀连梅:我微博上最早一条关于匹多莫德的内容,是2012年5月发的。

当时的背景是这样的:2011年我开始做用药科普,2012年有一位微博网友问我这个药可不可以治疗湿疹,这肯定是不对症的,我就回复他了。

微博上的内容就是当时的记录。 后来,不断有人问到匹多莫德的问题,我就一个一个不厌其烦地回复。 对匹多莫德的怀疑也在这个过程中产生了。   北青报:正式发文质疑前,您做了哪些准备工作?  冀连梅:《一年狂卖40亿的匹多莫德,请放过中国儿童!》这个文章是在去年的12月18日发的。

在这篇之前,我们“问药师团队”一起合作了另外一篇,发在了丁香园。

在那篇文章下面,有读者留言希望讲讲“匹多莫德”。

我们就问了一下,有多少人关注这个药,结果看到了2000多的点赞数。

于是我们就决心仔细研究这个药,把它彻底查清楚。 接下来四天的时间里,我组织“问药师团队”的药剂师们一起去检索文献。

牟金金和徐世希两个药师跟我一起完成了国内外大量的文献检索,覆盖了国内外所有权威药品数据网站,最后由我来写成稿。

  北青报:发文质疑后,社会关注度很高,您当时有压力吗?  冀连梅:压力很大。 也有别人质疑我觉得我说的不对,或者是质疑我们查找的数据不对。

药厂也在不停地找我的麻烦,有朋友告诉我药厂要起诉我。

  北青报:您什么时候得知了官方修订说明书的消息?质疑得到了官方认可,您有什么感受?  冀连梅:你是第一个告诉我消息的。 看到官方发声修订,我特别特别开心!官方修改说明书这样的一个回应,让我看到了中国药品监管的进步。

作为一个药学专业人士,这是可以让我继续在这条路上坚持下去的动力。

  北青报:这次修订中,您觉得最值得关注的变化有哪些?  冀连梅:此次修订中,最值得关注的变化是适应症。

它的适应症变窄了。 原来的适应症中说它是一个免疫调节剂,可用于免疫力低下的人群,很多医生就会把患儿归到这一类中,家长也会以为这是免疫调节剂,可以给孩子使用。

  修订后匹多莫德的适应症只用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗,删掉了其他一些急性期的感染、耳鼻喉科感染以及妇科感染。

限定人群也非常重要,修订后匹多莫德不再用于3岁以下的孩子,我觉得这个是很有意义的。

因为3岁以下的孩子反复感染的也比较常见,而在此前我查阅的国外资料中,匹多莫德用于反复呼吸道感染中,没有3岁以下孩子的数据。

  文/本报记者张小妹。